* ÀÚ·á¼³¸í
º£¸£³ª¹ÙÀÌ¿ÀÅØÄÚ¸®¾Æ ÇÕ°Ý ÀÚ±â¼Ò°³¼
Á÷¹« : »ý»êºÎ
1. ¼ºÀå ¹è°æ ¹× ¼º°ÝÀÇ Àå´ÜÁ¡
[¼ÒÅëÀÇ ¸®´õ]
¾î·ÈÀ» ¶§ºÎÅÍ Àú´Â Çб޻ó´ãºÎÀåÀ» ÁÖ·Î ¸Ã¾Æ ÇÏ¿´°í, ¿À¾Æ½Ã½º¶ó´Â »çȸº¹Áöµ¿¾Æ¸®¸¦ ÅëÇØ ¾ç·Î¿ø¿¡¼ ¾î¸£½ÅÀÇ ´ëÈ »ó´ë³ª º¸À°¿ø ¾Æµ¿ Á¤¼ ¸àÅ並 Á¤±âÀûÀ¸·Î Çß½À´Ï´Ù. ´ëÇÐ ÀÔÇÐ ÈÄ¿¡´Â Àü°ø ÇÁ·ÎÁ§Æ® ÆÀ¿øÀ¸·Î Ȱµ¿Çϸé¼, °£È¤ »ý±â´Â ÆÀÀå, ÆÀ¿ø °£ °¥µî°ú ÀÏÅ»À» Àß Ç®¾î ³ª°¡µµ·Ï Áß°£ ¿ªÇÒÀ» ÇÏ¿´½À´Ï´Ù. ±× »Ó¸¸ ¾Æ´Ï¶ó ÆÀ¿øµéÀÇ ÀǰßÀ» Àß µé¾îµÎ¾ú´Ù°¡ ±×¿¡ ¸Â°Ô ¼³°è ¹æÇâÀ» Á¶À²Çϰí, ü°èÈµÈ ÀÏÁ¤°ú ÀýÂ÷¸¦ Â¥¼ ÆÀ¿øµéÀÌ À̸¦ µû¸¦ ¼ö ÀÖµµ·Ï µ¶·ÁÇÏ¿´½À´Ï´Ù. ±× ´öºÐ¿¡ Á¦ ½Ã°£¿¡ °¡Àå ¿Ïº®ÇÑ °á°ú¸¦ À̲ø¾î³»¾î ÇкΠÇÁ·ÎÁ§Æ® Áß 2°¡Áö¿¡¼ ÃÖ¿ì¼ö¿Í ¿ì¼ö»óÀ» ¼ö»óÇÏ´Â Äè°Å¸¦ ÀÌ·ç¾î³Â½À´Ï´Ù. Àú´Â Å«¼Ò¸®·Î »ç¶÷µéÀ» À̲ô´Â ÀüÇüÀûÀÎ ¸®´õ´Â ¾Æ´ÏÁö¸¸, ŸÀÎÀÇ »ý°¢À» Çì¾Æ¸®°í Çൿ¹æÇâÀ» ¼öÁ¤ÇØÁÙ ¼ö ÀÖ´Â ¡°¼ÒÅëÇü ¸®´õ¡±ÀÔ´Ï´Ù. »ý»êºÎ´Â ȸ»ç ³»ÀÇ °ÅÀÇ ¸ðµç ºÎ¼¿Í À¯±âÀûÀ¸·Î ¿¬°áµÇ¾î ÀÇ°ß ±³È¯À» Çϰí À̸¦ ÅëÇØ Á¦Ç°ÀÇ Zero-Defect¸¦ ±¸ÇöÇÏ´Â Á÷¹«ÀÔ´Ï´Ù. °øÀ¯Çϰí Á¶¾ðÀ» ÁÖ°í¹ÞÀ¸¸ç °èȹÀ» ¼¼¿ö ±× ¼ø¼´ë·Î ÀÏÀ» Ç®¾î³ª°¡´Â °ÍÀ» ÁÁ¾ÆÇÏ´Â Á¦ ¼º°ÝÀÌ Ç°Áú Á÷¹«¸¦ ¼öÇàÇÔ¿¡ ÀÖ¾î Å« °Á¡À̶ó°í »ý°¢ÇÕ´Ï´Ù.
2. °¡Àå Èûµé¾ú´ø °æÇè ¹× ±Øº¹ ¹æ¾È
[µµÀüÀº ¼º°øÀÇ ±âȸ¸¦ ÁØ´Ù!]
25³âÀÇ Àλý Çà·Î¿¡¼ Èûµé´Ù°í ´À²¼´ø Å©°í ÀÛÀº ÀÏÀÌ ¿©·¯ °³ ÀÖÁö¸¸, °¡Àå ÃÖ±Ù ¿¹¸¦ µé°í ½Í½À´Ï´Ù. ȸ»ç »ýȰÀ» ÇÏ´ø Áß ¸î ¹ø ¿Ü±¹ °í°´»çÀÇ AuditÀ» ÁغñÇÏ°Ô µÇ¾ú´Âµ¥ ±× °úÁ¤¿¡¼ ¿µ¾î°¡ ¸¹ÀÌ ºÎÁ·ÇÏ´Ù°í ´À³¤ ÀûÀÌ ÀÖ¾ú½À´Ï´Ù. ÆÀÀå´Ô²²¼ ¡°QA Á÷¿ø Áß¿¡ ¿Ü±¹ °í°´»ç¿Í Á÷Á¢ ǰÁú¹®Á¦¸¦ Á¤±âÀûÀ¸·Î ³íÀÇÇÒ ¼ö ÀÖ´Â »ç¿øÀÌ ¾ø´À³Ä¡±¸ç Áö¿øÀÚ¸¦ ãÀ¸½Ç ¶§µµ ¼±¶æ ³ª¼Áö ¸øÇÏ´Â Àú¸¦ º¸¸ç ÇѰ踦 ´À²¼½À´Ï´Ù. ¶Ç, ³ª¾ÆÁö±â À§ÇØ ³ë·ÂÇÏÁö ¾Ê°í Çö Á÷¹«¿¡ ¸¸Á·ÇÏ´Â Á¦ ÀڽŰú µ¿·áµéÀ» ¹ß°ßÇßÀ» ¶§´Â ½º½º·Î¿¡°Ô ½Ç¸Á½º·¯¿ü½À´Ï´Ù. Àú´Â ¡°¸Å³Ê¸®Áò¿¡ ºüÁö±â¿¡´Â ¾ÆÁ÷ ³Ê¹« ÀþÀ¸´Ï±î, ´ëÇÐ ¶§Ã³·³ µµÀüÇÏ´Â °ÍÀ» µÎ·Á¿öÇÏÁö ¸»ÀÚ¡±°í ´Ù½Ã ¸¶À½Àâ°Ô µÇ¾ú°í, ù Á÷ÀåÀ» ±×¸¸ µÎ°í ¾îÇп¬¼ö¸¦ ¶°³ª´Â Å« °á´ÜÀ» ³»·È½À´Ï´Ù. ºÎÁ·ÇÑ °ÍÀ» ä¿ì±â À§ÇØ ²÷ÀÓ¾øÀÌ ¹è¿ì°í, Áö±Ýº¸´Ù ³ª¾ÆÁö±â À§ÇØ »õ·Î¿î °Í¿¡ µµÀüÇÏ´Â °ÍÀº Áö±Ý ´çÀåÀÇ ¾î·Á¿ò »Ó ¾Æ´Ï¶ó, ¹Ì·¡¿¡ ´Ù°¡¿Ã Èûµç ³°ü¿¡µµ ´ëºñÇÏ´Â ¹æ¹ýÀ̶ó°í »ý°¢ÇÕ´Ï´Ù. ÀÌÁ¦ ¿µ¾î¿¡ ´ëÇÑ µÎ·Á¿òÀ» Àâ¾ÒÀ¸´Ï, GMP¸¦ Á¦´ë·Î ¹è¿ï ¼ö ÀÖ´Â Á¦¾à¾÷°è·Î µµ¾àÇÒ ´Ü°è¶ó°í »ý°¢ÇÕ´Ï´Ù.
3. Áö¿ø µ¿±â
[½ÅÀÔÀÇ ¸¶À½À¸·Î Á¦´ë·Î ¹è¿ì±â]
1³â°£ÀÇ Àå¾÷°è °æÇèÀ» ÅëÇÏ¿© ´Ù¼öÀÇ Ç°Áú¹®¼ ¾÷¹«¿Í ½ÅÁ¦Ç° QC ¾÷¹«¸¦ Çϸç Á¦Á¶¶óÀΰú ǰÁú Flow¸¦ ÀÍÈú ¼ö ÀÖ¾ú°í, Ÿ ºÎ¼³ª ¿©·¯ °í°´»ç¿Í Çù¾÷Çϸç Á¦Á¶¾÷ »ý»êºÎ Á÷¿øÀ¸·Î¼´Â ÇʼöÀûÀÎ ±³¼··Â°ú ¼öÇà·Âµµ °®Ãß°Ô µÇ¾ú½À´Ï´Ù. ¶Ç, CGMP ¼¼¹Ì³ª¿¡ Âü¿©ÇÏ´Â µî ²÷ÀÓ¾øÀÌ ¹è¿ö¼ Á¦ °ÍÀ¸·Î ¸¸µé°í, ¿ª·®À» Ű¿ö »ó°ü°ú µ¿·áµé¿¡°Ô ÀÎÁ¤¹Þ´Â »ç¿øÀÌ µÉ ¼ö ÀÖ¾ú½À´Ï´Ù. ÇÏÁö¸¸, ÈÀåǰ¾÷°è´Â Á¦¾àºÐ¾ß¿Í ´Þ¸® ½Ä¾àó °¡À̵å¶óÀÎÀÌ ¿ÏȵǾî ÀÖ´Â ÆíÀ̶ó Á¦´ë·Î ¹è¿ï ¼ö ÀÖ´Â ¹üÀ§°¡ Á¼´Ù°í ´À³¢°ï Çß½À´Ï´Ù. ±×·¯´Ù º¸´Ï ÀÚ¿¬½º·´°Ô GMP¿Í AuditÀ» Àü¹®ÀûÀ¸·Î ´Ù·ç´Â ºÐ¾ß¿¡ °ü½ÉÀÌ Ä¿Áö°Ô µÇ¾ú°í Á¦Á¶ ºÐ¾ß Áß ÃÖ°íÀÇ Ç°Áú±âÁذú »ý»êȯ°æÀ» °®Ãá °÷Àº Á¦¾àȸ»ç¶ó´Â °ÍÀ» ¾Ë°Ô µÇ¾ú½À´Ï´Ù. ÀÌÀü ȸ»çÀÇ °í°´»ç·Î Ä£¼÷ÇÑ Á¸½¼¾ØÁ¸½¼ÀÌ, Á¦ °ÅÁÖÁö¿Í °¡±î¿î ÀÎõ ¼Ûµµ¿¡ ÃæÀü°øÁ¤GMP¼·ù ¹× Inspection°ü·Ã ¾÷¹« µî¿¡¼ ÀÎÀ縦 ±¸ÇÑ´Ù´Â °ÍÀ» ¾Ë°í ÀÌ ±âȸ¸¦ Àâ¾Æ¾ß°Ú´Ù°í »ý°¢Çß½À´Ï´Ù. ´Ù½Ã ÇÑ ¹ø ½ÅÀÔÀÇ ¸¶À½À¸·Î ¾÷¹«¸¦ ¹è¿ì°í ¼º°øÀûÀ¸·Î ¼öÇàÇØ³ª°¡¸ç, Á¦ ÀÚ½ÅÀ» Áö¼ÓÀûÀ¸·Î ¹ßÀü½ÃŰ°í ½Í½À´Ï´Ù.